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ISO9001:2015の改正概要について

ISO9001は7年ごとに改正されますが、次回の2015年には、環境・情報セキュリティ・食品安全などISO共通の枠組みに沿って大幅に改正されます。まだ委員会原案(2013年)ですが、ほぼこの内容に決まることが予測されます。

ISOの共通規格

共通規格の目的は、組織が複数のマネジメントシステムを導入することを考慮して、マネジメントシステム間の整合性を図り、組織の負担を軽減することである。

共通規格の全体イメージ ※PDFが開きます




新しい要求事項

新規格は、ISO9001:2008にない新しい要求事項があります。注目は、組織の目標・戦略にもとづく内部及び外部の課題の明確化です。

ISO9001:2015年版の原案の概要(新しい要求事項) ※PDFが開きます




強化された要求事項

2008年度と比較して、その趣旨は同じですが、「プロセスアプローチ」や「経営者の役割」など内容がより強化及び強調されている要求事項があります。

ISO9001:2015年版の原案の概要(強化された要求事項) ※PDFが開きます




簡略された要求事項

2008年度と比較して、逆に簡略化された内容があります。それは、文書化や設計開発の要求事項です。その趣旨は組織の判断に委ねる部分を多くしたものと考えられます。

ISO9001:2015年版の原案の概要(簡略された要求事項) ※PDFが開きます




ISO9001:2015とISO9001:2008の条項比較

ISO 9001:2015(CD原案)

ISO 9001:2008

1.

適用範囲

1.
1.1

適用範囲
一般

2.

引用規格

2.

引用規格

3.

用語及び定義

3.

用語及び定義

4.

組織の状況

 

4.1

組織及びその状況の理解

 

4.2

利害関係者のニーズ及び期待の理解

 

4.3

品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

1.2

適用

4.4

品質マネジメントシステム

4

品質マネジメントシステム

4.4.1

一般

4.1

一般要求事項(最初の段落)

4.4.2

プロセスアプローチ

4.1

一般要求事項 a)~f)

5.

リーダーシップ

5

経営者の責任

5.1

リーダーシップ及びコミットメント

 

5.1.1

品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント

5.1

経営者のコミットメント

5.1.2

顧客のニーズ及び期待に関係するリーダーシップ及びコミットメント

5.2

顧客重視

5.2

品質方針

5.3

品質方針

5.3

組織の職位、責任及び権限

5.5.1

責任及び権限

6.0
6.1

計画
リスク及び機会への取り組み(4.1及び4.2との連動)

5.4

計画

6.2

品質目標及びそれを達成するための計画策定

5.4.1
5.4.2

品質目標
品質マネジメントシステムの計画

6.3

変更計画

5.4.2

品質マネジメントシステムの計画

7.0
7.1
7.1.1

支援
資源
一般

6.0
6.1

資源の運用管理
資源の提供

7.1.2

インフラストラクチャー

6.3

インフラストラクチャー

7.1.3

プロセス環境

6.4

作業環境

7.1.4

監視及び測定機器

7.6

監視及び測定機器の管理

7.1.5

知識

 

 

7.2

力量

6.2

人的資源

7.3

認識

6.2.2

自覚教育

7.4

コミュニケーション

5.5.3

内部コミュニケーション

7.5
7.5.1

文書化された情報
一般

4.2
4.2.1

文書化に関する要求事項
一般

7.5.2

制定及び改訂

4.2.3

文書管理

7.5.3

文書化された情報の管理

4.2.3
4.2.4

文書管理
記録の管理

8.0
8.1

運用
運用の計画及び管理(6.1との連動)

7.0
7.1

製品実現
製品実現の計画(前段)

8.2

8.2.1

市場のニーズ及び顧客との相互関係の見極め
一般

7.2

顧客関連プロセス

8.2.2

モノ及びサービスに関する要求事項の見極め

7.2.1

製品に関連する要求事項の明確化

8.2.3

モノ及びサービスに関する要求事項の
レビュー

7.2.2

製品に関連する要求事項のレビュー

8.2.4

顧客とのコミュニケーション

7.2.3

顧客とのコミュニケーション

8.3

運用計画のプロセス

7.1

製品実現の計画 a)~d)

8.4
8.4.1

モノ及びサービスの外部提供の管理一般

7.4

購買

8.4.2

外部提供管理の方式及び程度

7.4.1

購買プロセス

8.4.3

外部提供者に提示する文書化された情報

7.4.2

購買情報

8.5

モノ及びサービスの開発

7.3.

設計・開発

8.5.1

開発プロセス

7.3.1

設計・開発の計画

8.5.2

開発の管理

7.3.2
7.3.6

設計・開発のインプット
設計・開発の妥当性確認

8.5.3

開発の移転

7.3.7

設計・開発の変更管理

8.6

モノ及びサービスの実現

 

 

8.6.1

モノの製造及びサービス提供の管理

7.5.1

製造及びサービス提供の管理

8.6.2

識別及びトレーサビリティ

7.5.3

識別及びトレーサビリティ

8.6.3

顧客又は外部提供者に帰属する所有物

7.5.4

顧客の所有物

8.6.4

モノ及びサービスの保存

7.5.5

製品の保存

8.6.5

引き渡し後の活動

 

 

8.6.6

変更管理

 

 

8.7

モノ及びサービスのリリース

8.2.4

製品の監視及び測定

8.8

不適合なモノ及びサービス

8.3

不適合製品の管理

9.0

パフォーマンスの評価

 

 

9.1
9.1.1

監視、測定・分析及び評価
一般

8.0
8.1

測定、分析及び改善
一般

9.1.2

顧客満足

8.2.1

顧客満足

9.1.3

データの分析及び評価

8.4

データの分析

9.2

内部監査

8.2.2

内部監査

9.3

マネジメントレビュー

.5.6

マネジメントレビュー

10.0

継続的改善

8.5.1

継続的改善

10.1

不適合及び是正処置

8.5.2

是正処置

10.2

継続的改善

8.5.1

継続的改善

(注) MIC審査員松田浩男氏提供の資料より作成